Võng mạc nhân tạo Argus II đã được thử nghiệm thành công, đạt độ hiệu quả, an toàn và tin cậy cao

Năm 2013, Argus II đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn là một thiết bị sử dụng cho mục đích nhân đạo (HUD) - một chuẩn dành riêng cho các thiết bị giúp ích cho các cộng đồng thiểu số hoặc những người mắc phải các chứng bệnh hiếm gặp. Tại châu Âu, Argus II đã nhận được giấy phép CE Mark vào năm 2011 và đã được bán thương mại tại Ý, Đức, Pháp, Tây Ban Nha, Hà Lan, Thụy Sĩ và Anh.

Nhằm đánh giá xa hơn về độ an toàn, tin cậy và lợi ích của thiết bị, một thử nghiệm lâm sàng trên 30 người, tuổi từ 28 đến 77 đã được thực hiện tại Mỹ và châu Âu. Tất cả các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều mất một phần hoặc toàn bộ thị lực. Các nhà nghiên cứu đã thực hiện một loạt các thử nghiệm về chức năng nhìn của bệnh nhân khi sử dụng hệ thống Argus II đối với hình ảnh trên màn hình máy tính và thế giới thật. Các bài thử nghiệm bao gồm tìm và chạm vào một cánh cửa, nhận biết và đi theo một đường kẻ trên sàn ... Ngoài ra, FDA còn yêu cầu một nhóm các chuyên gia trong lĩnh vực phục hồi thị giác thực hiện quy trình đánh giá FLORA (Functional Low-vision Observer Rated Assessment) để xác định tác động của hệ thống Argus II đối với cuộc sống hàng ngày của chủ thể bằng cách thực hiện các cuộc phỏng vấn mở rộng và các hoạt động thường nhật.


Kết quả cho thấy 89% chủ thể đã thực hiện hoạt động hàng ngày tốt hơn với hệ thống Argus II và 80% nhận được lợi ích từ hệ thống cả về chức năng nhìn lẫn chất lượng cuộc sống. Không có ai gặp phải tác động tiêu cực từ Argus II. Ngoài ra, sau 1 năm cấy ghép và sử dụng Argus II, gần 2/3 số người tham gia thử nghiệm đã không gặp phải các vấn đề liên quan đến thiết bị hay hậu phẫu. Đến cuối thời hạn thử nghiệm lâm sàng, có 11 người trải qua các vấn đề sức khỏe, đa phần xuất hiện sớm sau khi được cấy ghép và đều được chữa trị thành công.

Allen C. Ho - lãnh đạo nghiên cứu kiêm giám đốc bộ phận nghiên cứu bệnh võng mạc tại bệnh viên mắt Wills cho biết: "Nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng hệ thống Argus II là một giải pháp điều trị khả thi đối với những ai bị mù do chứng viêm võng mạc sắc tố di truyền. Argus II là một thứ có thể tạo nên sự khác biệt đầy ý nghĩa trong cuộc sống của họ và mang lại một lợi ích lâu dài. Tôi đang hướng đến những nghiên cứu tiếp theo trong tương lai với công nghệ này để có thể mở rộng phạm vi sử dụng của thiết bị, bao gồm việc chữa trị cho các chứng bệnh khác và tổn thương mắt."