CÁC LOẠI TIÊU CHUẨN GMP TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Các loại tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm hiện nay gồm có: WHO-GMP, EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S GMP. Các tiêu chuẩn này được thiết lập nhằm kiểm soát quá trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. GMP được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm…

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất. Mục đích của GMP là kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm. Việc kiểm soát này giúp hệ thống quản lý chất lượng tại cơ sở sản xuất hoạt động theo logic, có hệ thống quy chuẩn, làm việc khoa học, giảm thiểu được những rủi ro.

Các loại tiêu chuẩn GMP

1. Tiêu chuẩn WHO-GMP

Tiêu chuẩn WHO-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được phát hành từ năm 1968, do Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng. Hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất dược phẩm ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Các hướng dẫn GMP được áp dụng trong sản xuất: thuốc; thực phẩm bảo vệ sức khỏe; mỹ phẩm; thuốc thú y. Các nguyên tắc trong tiêu chuẩn WHO-GMP hướng tới hai mục tiêu: quản lý chặt chẽ; giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc.

2. Tiêu chuẩn Japan-GMP

Japan-GMP là hệ thống các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại Nhật Bản, chính thức có hiệu lực từ năm 1975. Tiêu chuẩn này được xem như là một biểu trưng cho chất lượng thuốc tại Nhật Bản.
Japan-GMP được Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) quản lý; trực tiếp cấp giấy chứng nhận.

3. Tiêu chuẩn EU-GMP

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA). Tiêu chuẩn EU-GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học; kiểm tra; giám sát an toàn các loại thuốc trong Liên minh châu Âu (EU).

Hiện tại, EU-GMP là một trong các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất của ngành dược thế giới. Các cơ sở sản xuất đạt chuẩn EU-GMP có thể giành được khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Tại Việt Nam, theo quy định đấu thầu thuốc generic ở kênh ETC (bệnh viện, phòng khám), thuốc đạt chứng nhận EU GMP được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2. Trong khi đó, thuốc đạt chuẩn WHO GMP chỉ có thể cạnh tranh ở nhóm 3 và nhóm 5.

Bảng tiêu chí phân loại dược phẩm theo nhóm thầu.

Với những lợi ích về dược phẩm chất lượng cao cho người tiêu dùng và cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn EU-GMP đang được nhiều doanh nghiệp dược trong nước hướng đến. Tuy nhiên, để được cấp chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP là rất khó khăn. Tính đến tháng 8/2022, cả nước chỉ có 7 doanh nghiệp dược có cơ sở sản xuất đạt chuẩn EU-GMP.

4. Tiêu chuẩn PIC/S GMP

PIC/S GMP được hiểu là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Tiêu chuẩn PIC/S- GMP hướng đến các đối tượng: nhân sự; điều kiện vật chất của cơ sở sản xuất; quy trình vệ sinh; yêu cầu nguyên vật liệu; yêu cầu về hàm lượng công thức bào chế; các thử nghiệm mẫu về chất lượng sản phẩm; xử lý sản phẩm lỗi; hồ sơ thực hiện…

Hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S- GMP và EU-GMP là các chuẩn mực chất lượng cao nhất.

Theo: HDPHARMA.VN