Apple Watch 4 được FDA thông qua và tương lai của những thiết bị y tế chuyên nghiệp ngoài bệnh viện
ndminhduc
2 năm trướcBình luận: 144Lượt xem: 13.265
Apple Watch 4 được FDA thông qua và tương lai của những thiết bị y tế chuyên nghiệp ngoài bệnh viện
Tại sự kiện ra mắt, Apple tuyên bố rằng Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ đã thông qua 2 tính năng mới trên Apple Watch Series 4, một trong số đó chính là biện pháp theo dõi tim gọi là điện tâm đồ (ECG), tính năng còn lại là khả năng phát hiện và thông báo người dùng có nhịp tim bất thường. Cả 2 tính năng này sẽ được triển khai trên Apple Watch vào cuối năm 2018 (không phải lúc bán ra). Thông tin này là cực kỳ đáng chú ý cho một chiếc đồng hồ thông minh, giúp theo dõi sức khỏe người dùng một cách chuyên nghiệp hơn, đồng thời nó mở ra một con đường mới cho sự thành công của những công nghệ chăm sóc sức khỏe mới lẫn những hãng muốn đặt chân vào con đường này.

APPLE WATCH SERIES 4 LÀM ĐƯỢC GÌ?

Đầu tiên, cần phải là rõ là FDA đã “thông qua” tính năng ECG và thông báo có nhịp tim bất thường. FDA cấp hồ sơ “thông qua” (clearance letters) các chức năng đó cho Apple Watch, đồng thời ghi chú rằng không sử dụng cho những người dưới 22 tuổi. Chức năng phát hiện nhịp tim bất thường không dành cho những người trước đây đã được chẩn đoán mắc rung tâm nhĩ - nguyên nhân phổ biến nhất dẫn tới nhịp tim bất thường. Nói cách khác, chức năng này sử dụng tốt nhất đối với những người vẫn đang có sức khỏe bình thường. Đồng thời, văn bản cũng chỉ rõ rằng ứng dụng này “không có ý định thay thế các phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị truyền thống”, chỉ có thể cung cấp thêm thông tin và nếu nó hữu ích có thể được dùng bởi bác sĩ, tuy nhiên không thay thế việc đi tới thăm khám tại các chuyên gia y tế.

FDA NHÌN NHẬN APPLE WATCH 4 NHƯ THẾ NÀO?

Và cái thứ 2 cần làm rõ ở đây chính là khái niệm “thông qua” mà FDA cấp cho hai tính năng của Apple Watch 4. Nhiều người thường nhầm lẫn giữa khái niệm “clearance” - thông qua và approval - phê chuẩn của FDA, dẫn tới dùng sai từ và sai ý nghĩa của vấn đề. Về cơ bản, FDA sẽ ứng xử với một dự án mới thông qua 3 cách. Cao nhất chính là FDA approval, áp dụng cho các sản phẩm thuộc Class III hoặc những công nghệ có thể có rủi ro cao nhưng lợi ích mang lại càng cao hơn (thí dụ như cấy ghép máy trợ tim). FDA approval là một tiêu chuẩn vàng và cao quý nhất đối với một công ty. Để làm được điều đó, họ cần phải thực hiện rất nhiều thử nghiệm nhằm chứng minh cho FDA để đạt được chứng chỉ này.

Apple Watch thuộc Class II. Đối với Class II và Class I thì FDA không “phê chuẩn” mà họ chỉ “thông qua”. Các sản phẩm thuộc Class II và Class I thường là các sản phẩm có độ rủi ro thấp. Thí dụ như một chiếc que đè lưỡi (các bác sĩ dùng để khám bệnh) sẽ được FDA dễ dàng cấp chứng chỉ thông qua do mức độ rủi ro không cao đối với con người.

Và đa phần các sản phẩm đều được FDA thông qua nếu chúng tương tự với một sản phẩm mà FDA đang quản lý. Tuy nhiên Apple nhấn mạnh rằng tính năng đo ECG trên Apple Watch 4 của họ thuộc nhóm "de novo” (nôm na là dạng mới), nghĩa là mặc dù nó vẫn được FDA xếp vào Class II nếu xét về mức độ rủi ro, đồng thời vẫn chưa đủ những tiêu chuẩn của cấp độ “phê chuẩn” nhưng vẫn rất khác so với những cái khác trên thị trường. Trên thực tế, Apple Watch 4 là thiết bị đeo có đo ECG đầu tiên trên thị trường được phân phối trực tiếp tới người dùng (hồi năm ngoái có một chiếc thiết bị đeo cũng được thông qua bởi FDA nhưng không phân phối trực tiếp tới người dùng).

TƯƠNG LAI CỦA NHỮNG THIẾT BỊ THEO DÕI SỨC KHỎE BÊN NGOÀI BỆNH VIỆN

Trên thực tế, xưa giờ việc tuyên bố một cái gì đó thuộc nhóm “de novo” là khá hiếm khi đưa một thiết bị ra thị trường, tuy nhiên theo Jon Speer, đồng sáng lập công ty chuyên làm các phần mềm quản lý chất lượng cho các hãng thiết bị y tế, thì điều đó sẽ ngày càng trở nên phổ biến khi mà các thiết bị theo dõi tập luyện đang hòa trộn với các công nghệ mới: “chúng ta sẽ tiếp tục chứng kiến sự phát triển những công nghệ thiết bị đeo và trở thành những thiết bị y tế tiêu chuẩn. Hãy tưởng tượng những chỉ số sức khỏe như huyết áp, nhịp tim, nhịp hô hấp,… đều là những thứ có thể kiểm soát tiểu đường. Rõ ràng ứng dụng là vô tận.”

Kỳ thực, Apple không phải là hãng duy nhất muốn theo đuổi tương lai đó. Hãng Omron hiện đang phát triển một thiết bị theo dõi huyết áp dưới hình dạng một chiếc đồng hồ thông minh. Hay gần đây hơn, Liên minh châu Âu tuyên bố rằng một ứng dụng tránh thai tự nhiên mang tên Natural Cycles có thể được xếp vào danh sách thiết bị y tế (hiện vẫn còn gây tranh cãi trên thế giới).

Theo một số chuyên gia, việc Apple muốn nghiêm túc bước vào sân chơi của những thiết bị y tế, trong khi các cơ quan như FDA trở nên cởi mở hơn, sẽ giúp thúc đẩy sự phát triển của công nghệ sức khỏe. Linda Pissott Reig, đồng chủ tịch của bộ phận FDA của công ty luật Buchanan, Ingersoll & Rooney tiết lộ rằng FDA đã thông qua 2 tính năng mới trên Apple Watch 4 chỉ khoảng 1 tháng sau khi nó được đệ trình lần đầu. Theo Reig, thành công nhanh chóng này sẽ khuyến khích thêm nhiều bên khác đi theo con đường đó, đồng thời củng cố thêm niềm tin rằng FDA sẽ khích lệ và thúc đẩy sự phát triển của những công nghệ mới.
cover_Apple_watch_4_Tinhte_1.jpg
Định nghĩa lại đồng hồ thôi mn.
@khanh_hikaru Ý mình đang chê công nghệ ngày càng phát triển nhưng pin thì vẫn dậm chân tại chỗ, chứ cái đồng hồ đeo để làm như 1 món đồ trang sức là chính. Còn đồng hồ thông minh đối với đa số người vẫn là 1 thứ khá là vô dụng 😁
@khanh_hikaru Ùm cám ơn bạn nhé!
@Toilanguoibk Chưa có ai đeo Apple Watch rồi bảo nó vô dụng bạn ạ. Mà AW cũng là đồ trang sức b nhé, b thử đeo bản Stainless Steel hoặc Hermes xem có đẹp, thời trang ko? Bản Hermes khoảng 1300$ tôi cũng đang cân nhắc lên, đẹp nhất nhưng giá mặn hơn bản thép kha khá.
@khanh_hikaru Thì ai k có thì nói nó vô dụng thôi 😁
Apple Watch là thứ không thể thiếu của mọi người, vì sức khoẻ rất nên có 1 cái
@Bruce Wayne USA Đi bán hàng trắng, trộm, cướp ngân hàng hay bán vốn tư có để có à ? Mua cái đo huyết áp 500-2 triệu cũng theo dõi tốt được vậy .Hehehheh
@pond1597 và cái đo huyết áp đó to tổ chảng ko thể đeo gọn trên cổ tay để đi bất cứ chỗ nào được. Đó là khác biệt giữa cái smartwatch và các thiết bị đo chuyên dụng thanh niên ak
@pond1597 Thế sao bạn ko dùng điện thoại bàn thay cho smp, nó nghe gọi cũng tốt mà😃
@pond1597 Ồ, mới biết nha, thông minh tuyệt đỉnh luôn.

Hóng bác chia sẻ kinh nghiệm đeo máy đo huyết áp và nhịp tim lên người 16 tiếng / ngày (trừ 8 tiếng ngủ cởi ra).

Xin chân thành cảm ơn trí thông minh siêu cấp vũ trụ của bạn.
Apple định hướng aw rất chuẩn, sw nên hướng đến vai trò chăm sóc sức khoẻ thì sẽ thu hút dc nh khách hàng tiềm năng hơn là 1 thiết bị đeo thông thường chỉ có xem tn hay nhận cuộc gọi😃
@Barbatos yeah, theo dõi sức khỏe là hướng đi tuyệt vời cho SW
Lỗi font ở mấy mục chính rồi 😔
Đây mà đo đưa bs thì.. :rolleyes:
@Kid_Alone À không, mình ở nước trong
.
.
.
Vn mới là nước ngoài
@hypous Cần thiết lắm đó, nên mới có holter 24h
@finalmagic Mình không hiểu lắm 😃) Vậy kết quả do Apple Watch đưa ra là đủ để xài luôn mà không cần phải làm thêm xét nghiệm để xác nhận lại ?
@hypous Nếu thím hiểu được vai trò của GP thì sẽ hiểu cái chức năng này dành cho ai.
https://www.healthcareers.nhs.uk/explore-roles/doctors/roles-doctors/general-practice-gp
https://headspace.org.au/young-people/getting-help-from-a-general-practitioner-gp/
đợt này cực thích con aw4, sắp tới làm cặp Xr với aw4 44mm là ngon. hiện tại quá chán ip nên đẩy đi hết rồi 😔
@Fatcat88 S lại chán ip nhỉ 😆) mình thấy đã xài ip r thì khó mà dứt ra đc 😃)
Thích kiểu smartband như Miband, pin 20 ngày vậy mới tiện chứ.Apple làm smartband thì hay, pin có khi cả tháng.
@akb48 miband chơi chéo thì được chứ nhỏ rí thế kia làm ăn gì được bác ơi..kaka
@akb48 Đánh đổi thôi 😆 ngày sạc 1 lần nếu muốn xài nhiều chức năng ,tuần sạc 1 lần nếu muốn ít chức năng 😃) ,như smartphone vs cục gạch thôi 😃)
@akb48 Mi Band được cái pin lâu vì chức năng nó ít quá, đo lại k chính xác nữa. Mình ban ngày toàn tháo ra, đêm đeo để xem ngày ngủ được nhiêu tiếng thôi. Giờ mà có điều kiện sẽ sắm Garmin hoặc AW4 cho ngon, có điều là giá gấp nhiều lần 😁
@akb48 Nếu tính năng ít quá + không chính xác thì tốt nhất không nên đeo làm gì. Mua cái đồng hồ coi giờ thường chạy bằng cơ là khỏi thay pin. Sài smartwatch quan trọng là tính năng, tiện dụng và thú vui tracking các thứ
Các hãng đồng hồ Thụy sĩ truyền thống hãy coi chừng 😁 nghe nói AW đã làm ảnh hưởng tới cả doanh số và doanh thu của mấy hãng đồng hồ Thụy sĩ rồi.
@qhi Tầm 5 đến 10 năm nữa khi cái đồng hồ thông minh nó thông minh thật thì mấy hãng đồng hồ thụy sĩ phải lo thật đó :D
@qhi Về khía cạnh công nghệ rồi chức năng thì rõ là như v thật nhưng về tính giá trị nghệ thuật + trang sức thì ĐH Thuỵ Sĩ ăn đứt
@qhi Mấy hãng Thuỵ Sĩ rồi cũng ra smartwatch thôi. Copy paste. Vẫn sống khoẻ vớiphaan khúc cuả nó!
Mình sẽ kiểm tra một thiết bị/ứng dụng/sản phẩm cụ thể được FDA approval/clearance như thế nào Mod?
@xuongrongdem Mod dịch từ bài này, không ghi nguồn và nguồn cũng không có bản pdf của FDA.
https://www.theverge.com/2018/9/13/17855006/apple-watch-series-4-ekg-fda-approved-vs-cleared-meaning-safe
Bản pdf của FDA đây. khi nộp Apple đòi "de novo" nhưng FDA nó thông qua là nhóm II
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf.
Hiểu rõ hơn thì xem thêm bài này.
https://tinhte.vn/threads/ecg-cua-apple-watch-nhu-the-nao-va-loi-ich-that-su-ra-sao.2850419/#post-52247058
font này là font gì vậy mod ơi
@dangkhoa_2808 "Trebuchet MS"
Suốt ngày mấy bài kiểu này về apple làm seeder cay lắm... bọn nó méo biết FDA là cái quái gì đâu nhé. Ok?
@dualshoсk Bọn nó chửi thật kìa zzz
@khautrangdammau Vui vẻ lên thanh niên.. tù quá rồi đấy nhá
Ad cho hỏi là đặt hàng ở đâu nhỉ, cái watch 4 này ấy
@RanhCon97 Mình đang nhận đặt hàng đây

Cần thì liên lạc bên mình.

https://www.facebook.com/Glamour-Shopping-498993950477375/
9BF9D939-F751-4434-B83F-24114AC65237.jpeg
@thongphan1989 Giờ mới bít em là glamour, haha
@Uthuong050713 anh là khách bên em hả =))
Sản phẩm được kỳ vọng nhất sự kiện vừa qua
Chả cần phải bàn cãi gì đâu bởi vì con người ngày càng ngu đi do quá phụ thuộc vào công nghệ.
@khoa471989 Nhường hết khôn cho bạn rồi mà.
@Emranhieulam1990 Dĩ nhiên là nếu sống trong hang thì cũng k cần thiết phải quan tâm công nghệ làm gì
@khoa471989 Người thông minh cần một kẻ ngốc dẫn dắt. Khi cả nhóm chỉ toàn là nhà khoa học, tốt nhất hãy để một nông dân dẫn đường. Cách nghĩ của ông ta khác biệt. Dễ thắng hơn nếu bạn có những người nhìn mọi thứ ở góc nhìn khác”.
Ra chiêu này thì Sung hết đường theo rồi
@quocvu089 Thế chưa xem mấy cái QC táo làm chửi lại sung fải ko =))
@CoCaHaHa123 Lấy ra cho coi quảng cáo nào vậy? Nói có sách mách có chứng, đừng có nói suông ok!
@quocvu089 google đi nào 😃
@CoCaHaHa123 Google ko có đâu óc ạ! Nói suông thì giống con cẩu sủa bậy thui, hơn gì đâu ahihi
Smart Watch mà đi làm ECG - Apple "dốt nát", Smart Watch đo nhịp tim bước chạy thông báo tin nhắn cuộc gọi tính tiền thôi nhé 😃
Mod viết bài này rồi ko bít nghĩ j về tilte của cái topic "cứu mạng" cũng do mod viết
@Uthuong050713 1 bài dịch không kèm nguồn, và 1 bài tự viết thì nó khác nhau là đúng rồi bác. Bài bên đó sai tùm lum bỏ củi chạy lấy luôn không dám đính chính gì cả.
Thật sự là chỉ có apple là làm nghiêm túc cái khoản này, hằng năm đều có cải tiến. Còn ba cái thằng android wear với miband chắc tích hợp cái cảm biến nhịp tim cho có chứ chẳng thằng nào đi xa dc như vầy
@minhtymeo Đời thứ 3 thôi đã cách tụi android wear quá xa về mặt sức khoẻ rồi
@minhtymeo Tụi android wear làm gì có tuổi (dĩ nhiên) 😁
@minhtymeo Chắc apple watch lại là "ipad" thứ hai quá 😁
  • Chịu trách nhiệm nội dung: Trần Mạnh Hiệp
  • © 2020 Công ty Cổ phần MXH Tinh Tế
  • Địa chỉ: 209 Đường Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Phường 7, Quận 3, TP.HCM
  • Số điện thoại: 02862713156
  • MST: 0313255119
  • Giấy phép thiết lập MXH số 11/GP-BTTTT, Ký ngày: 08/01/2019