Bàn về thuốc đã "hết hạn"

Sau nhiều năm hành nghề y, tôi cứ băn khoăn với suy nghĩ, mỗi ngày trên thế giới có quá nhiều loại thuốc phải mang đi tiêu hủy vì hết hạn, hầu hết là thuốc đắt tiền, trong khi ở châu Phi và châu Á còn hàng triệu người gặp vấn đề lớn về khả năng chi trả tiền thuốc.

Vậy thuốc hết hạn liệu có thể sử dụng an toàn hay không?
Tìm hiểu, tôi được biết, vào năm 1985, kho dự trữ thuốc của quân đội Mỹ lên đến hơn một tỷ USD sắp hết hạn, sẽ phải tiêu hủy để thay thế thuốc mới. Điều đó thật quá lãng phí. Chẳng ai muốn vất bỏ những loại thuốc đắt tiền nếu như dược tính vẫn còn hiệu quả, vì vậy, quân đội đã yêu cầu Cơ quan Kiễm soát Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện một chương trình thử nghiệm về khả năng kéo dài thời gian sử dụng các loại thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì.

Thật bất ngờ, FDA công bố cho biết, có đến 88% trong tổng số hơn 3,000 lô của 122 sản phẩm thuốc hoàn toàn có thể sử dụng sau khi hết hạn đến hơn 15 năm. Ngay sau đó, FDA đã thực hiện chương trình gia hạn sử dụng cho 2,652 lô thuốc dự trữ trong kho của Bộ Quốc Phòng Mỹ. Thời gian gia hạn trung bình là 66 tháng, dao động từ 12 đến 184 tháng, tối đa 278 tháng, tức là hơn 23 năm.

Có đến 12% số thuốc không được FDA gia hạn, đó là những kháng sinh đường tiêm, aspirin, nitroglycerin, insulin, kháng sinh mefloquine điều trị bệnh sốt rét và thuốc chống dị ứng epi-pens và sinh phẩm y tế. Mỗi thuốc không được phê duyệt đều có lý do khác nhau. Ví dụ như tetracyclin, loại kháng sinh này rất phổ biến ở thế hệ chúng tôi khi bé, đến nỗi tất cả "con cơ quan" bố mẹ tôi đều có "bộ răng tetracyclin". FDA không phê duyệt gia hạn sử dụng, vì dược chất tetracyclin bị thoái hóa sẽ gây tổn thương ống thận, gọi là hội chứng Fanconi.

Hạn sử dụng ghi trên bao bì có ý nghĩa gì?
Kể từ năm 1979, FDA yêu cầu các hãng dược phẩm phải ghi thời hạn sử dụng lên bao bì thuốc, dựa trên cơ sở một số thử nghiệm về tính ổn định của thuốc. Cụ thể là ghi tháng và năm, kèm theo một trong số các từ "expiry, expiry date, expires, exp, exp date, use by, use before, best before".

Để xác định ngày hết hạn của một loại thuốc, hãng dược phẩm sẽ tiến hành nghiên cứu sự phá hủy của dược tính thuốc ở các ngưỡng nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, đồng thời đánh giá sự xuống cấp của thuốc theo thời gian. Dựa vào nghiên cứu đó, họ đề xuất ra ngày hết hạn. Hầu hết các thuốc hết hạn sau hai đến ba năm.

Vì lý do trách nhiệm pháp lý, hãng dược phẩm chỉ đưa ra khuyến cáo về tính ổn định của thuốc cho đến đúng ngày hết hạn. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của FDA từ năm 1985 đến năm 2017, ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc chỉ có ý nghĩa là nơi sản xuất bảo đảm tính ổn định của thuốc trong khoảng thời gian đó.

Cantrell Lee, giáo sư dược lý học lâm sàng tại Đại học ở California, giám đốc phân khu San Diego của Hệ thống Kiểm soát Ngộ độc California cho biết, bản thân ông chưa thấy tài liệu khoa học nào nói về thuốc hết hạn gây ra bất cứ vấn đề sức khỏe xấu tốt nào ở con người.

Năm 2012, ông Cantrell cùng với Roy Gerona công bố một nghiên cứu trên tạp chí JAMA về các thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và thuốc giảm cân được tìm thấy ở phía sau quầy thuốc. Kết quả phân tích những thuốc này vẫn giữ được nguyên giá trị về dược tính sau 40 năm.

Roy Gerona cũng là chuyên gia nghiên cứu ở California, chuyên phân tích về các loại hóa chất. Lớn lên ở Philippines, Gerona đã chứng kiến có những người khỏi bệnh bằng cách uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng.

Ông Gerona là một dược sĩ và Cantrell là một nhà độc dược học, cả hai đều cho rằng, thuật ngữ "ngày hết hạn"
(expiration date) là một cách gọi chưa hoàn toàn chính xác, đã gây ra sự lãng phí quá lớn. Bệnh viện Newton-Wellesley thuộc thành phố Boston, MA., nơi có 240 giường bệnh điều trị nội trú, chỉ riêng năm 2016 đã phải tiêu hủy số thuốc quá hạn với số tiền 200 ngàn USD. Trung tâm Y tế Tufts gần đó, mỗi năm tiêu hủy số lượng thuốc gấp bốn lần, lên đến 800 ngàn USD.

Năm 2016, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên đến 13,6 tỷ USD, FDA chi ra số tiền 2,1 triệu USD để thực hiện chương trình gia hạn sử dụng thuốc để tránh bị tiêu hủy lãng phí. Kết quả thu được đẽ tiết kiệm cho chính phủ Mỹ 2,1 tỷ USD. Có thể hình dung về việc làm này của FDA đã mang lại lợi nhuận rất lớn: chi ra một USD để tiết kiệm đến 677 USD.

Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ đứng trước cuộc khủng hoảng thuốc, đã thông qua một nghị quyết thúc giục hành động. Hiệp hội này cho rằng, thời hạn sử dụng thuốc "dài hơn đáng kể" so với ngày hết hạn ghi trên bao bì, nếu không gia hạn sẽ gây ra "lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao và giảm khả năng tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân". AMA đã gửi thư phối hợp với FDA, Công ước Dược điển Mỹ đưa ra các tiêu chuẩn để gia hạn thuốc và sinh phẩm y tế.

Nhưng AMA đã thất bại, các hãng dược phẩm không đồng ý, vì nhiều lý do. Một trong những lý do, như bài bình luận của Đại học Harvard, rằng có lẽ các công ty dược phẩm thiết lập ngày hết hạn từ hai đến ba năm, thay vì nhiều năm, là nhằm mục đích thương mại bán được nhiều thuốc. Mayo Clinic đưa ra ý tưởng các công ty dược nên ghi ngày hết hạn sơ bộ (preliminary expiration date), sau đó cập nhật hạn sử dụng dựa trên cơ sở những thử nghiệm dài hạn, nhưng các hãng dược vẫn không đồng ý với lý do chi phí này quá tốn kém.

Với thời hạn sử dụng không quá ba năm, các thuốc nhập vào Việt Nam hiện phải vượt qua con đường khá dài, đặc biệt là biệt dược hay thuốc điều trị ung thư đắt tiền, để hoàn thành mọi thủ tục đã phải mất hơn một năm. Đó là lý do khiến cho rất nhiều loại thuốc nhanh chóng hết hạn, chưa tính đến môi trường bảo quản và phân phối trong một số điều kiện cũng có thể ảnh hưởng đến dược tính của thuốc.

Nhiều năm nay, từ công ty phân phối đến dược sĩ trong các bệnh viện luôn đau đầu với thuốc "cận đát". Có những lô thuốc chữa ung thư phải tiêu huỷ lên tới hàng chục tỷ đồng trong khi hàng triệu bệnh nhân ở VN, vừa tốn kém rất nhiều tiền cho thuốc, vừa mất đi cơ hội được chữa trị.