Các tiêu chuẩn GMP đang có tại Việt Nam
2 thángBình luận: 0
Các tiêu chuẩn GMP đang có tại Việt Nam
GMP-EU: Ra đời từ những năm 1990s, đây là bộ tiêu chuẩn GMP áp dụng cho tất cả các quốc gia thuộc liên minh châu Âu (EU). Khi nhận được chứng nhận GMP của 1 quốc gia trong EU thì thuốc có thể được phân phối khắp châu Âu mà không cần thanh tra lại. Hiện nay, đây là bộ quy định GMP có nhiều thành viên áp dụng nhất. Khác với các tiêu chuẩn GMP khác, GMP-EU yêu cầu vai trò của người chịu trách nhiệm chuyên môn (QP – Qualified person) trong việc xuất lô sản phẩm. Các nội dung khác không khác biệt nhiều so với các loại GMP khác. Hiện Việt Nam có 11 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-EU.
GMP-WHO: Về cơ bản, GMP-WHO có nhiều điểm rất giống với GMP-EU. Có một khác biệt nhỏ là trong GMP-WHO không cần đến QP để ra quyết định giải phóng sản phẩm, mà thường là trưởng phòng QA thực hiện việc này. GMP-WHO hiện này thường được áp dụng ở châu Phi, châu Á và Nam Mỹ. Tuy nhiên, một số quốc gia châu Á cũng đã theo GMP-PIC/S như Singapore. GMP-WHO đơn giản là một bộ quy chuẩn và Cơ quan Quản lý Dược phẩm của mỗi quốc gia là tổ chức thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
GMP-PIC/S: PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme). PIC bắt đầu hoạt động từ những năm 1970s, PIC/S hình thành vào 1995. Mục đích của PIC/S là tạo sự hoà hợp và đồng thuận về tiêu chuẩn cũng như hoạt động xét duyệt trên toàn thế giới. Hiện tại có gần 40 quốc gia là thành viên của PIC/S (chưa có Việt Nam). Nội dung của GMP-PIC/S rất giống với GMP-EU, ngoại trừ không yêu cầu QP. Hiện ở Việt Nam, nhà máy Sanofi đã đạt tiêu chuẩn này.
GMP-JP: Lịch sử của GMP-JP có thể truy ngược về những năm 1960s, do Cơ quan Quản lý của Nhật Bản ban hành. Hiện có 3 công ty ở Việt Nam đạt GMP-JP.








  • Chịu trách nhiệm nội dung: Trần Mạnh Hiệp
  • © 2022 Công ty Cổ phần MXH Tinh Tế
  • Địa chỉ: Số 70 Bà Huyện Thanh Quan, P. Võ Thị Sáu, Quận 3, TPHCM
  • Số điện thoại: 02862713156
  • MST: 0313255119
  • Giấy phép thiết lập MXH số 11/GP-BTTTT, Ký ngày: 08/01/2019