Đầu tiên thì ta nên biết tại sao lại theo dõi tiểu phân 0.5 và 5 µm ?
Với tiểu phân 0.5 µm: do kích thước vi sinh nhỏ nhất trong không khí có kích thước khoảng 0.5 µm. Ngoài ra có giai thoại vì nguồn gốc của kích thước hạt 0.5 µm liên quan đến các tiêu chuẩn của NASA, là tiêu chuẩn đầu tiên được viết để giám sát hạt trong phòng sạch 1967, 1974. Tại thời điểm đó các nghiên cứu về tiểu phân và môi liên hệ với vi sinh đều được thực hiện trên tiêu phân có kích thước ≥ 0.5 µm.
Tiểu phân 5.0 µm: được cho là giống với kích thước các tế bào da liên quan đến việc đánh giá can thiệp con người. Một số chuyên gia nói rằng vi sinh vật có thể lắng đọng trên các hạt 5,0 - 10,0 µm, vì vậy việc kiểm soát các hạt lớn giúp đảm bảo vô trùng.
. Quay trở lại chủ đề chính Cách thức tiếp cận trong viện theo dõi tiểu phân online cấp sạch A.
Các thiết bị theo dõi tiểu phân online sử dụng trong theo dõi tiểu phân online được sử dụng có lưu lượng 1 CFM hay 28.3L/phút. Cách thức trả kết quả cứ 1 phút trả kết quả 1 lần.
Như đã biết nồng độ hạt ≥ 5.0 µm cho phép ở cấp sạch A tương đối thấp không quá 20 hạt/ m3. Nếu trong quá trình đo xuất hiện 1 hạt ≥ 5.0 µm trong 1 phút thiết bị sẽ trả kết quả 35 hạt/phút hoặc nếu có 2 hạt/ phút thì kết quả tương ứng là 71 hạt/ m3. Tức là đều lớn hơn giá trị yêu cầu ?. Nếu theo dõi hạt hạt ≥ 5.0 µm theo từng phút thì chỉ cần khi có sợ xuất hiện của 1 hạt tiểu phân ≥ 5.0 µm cũng sẽ khiến hệ thống rơi vào tình trạng cảnh báo !! không đạt. Vậy chúng ta nên tiếp cận theo cách nào…Như GMP PICs cũng đã kết luận:
1. “ Quá trình theo dõi cấp sạch ISO 5 được chấp nhận rằng nó không phải lúc nào cũng có thể chứng minh được mức thấp các hạt ≥ 5,0 μm tại điểm filling khi rót hoặc phân liều tiến triển, do sự tạo ra các hạt hoặc giọt từ chính sản phẩm”.
2. “Dấu hiệu xuất hiện không thường xuyên của số lượng hạt ≥5,0 μm có thể là số đếm sai do nhiễu điện tử, ánh sáng đi lạc, sự trùng hợp, v.v. Tuy nhiên việc đếm liên tiếp hoặc đều đặn ở mức thấp số lượng tiêu phân là một dấu hiệu về khả năng nhiễm bẩn sự kiện và cần được điều tra”.
Vậy thế nào được coi là sự xuất liên tiếp, đều đặn ?. Chúng ta có thể tiếp cận theo ISO 146644 – 2: 2015 nhằm tránh các “cảnh báo phiền toái” liên tục dẫn đến người sử dụng bỏ qua các cảnh báo này. Thực tế với các máy đếm tiểu phân online hiện tại với tốc độ lấy mẫu là 28,3 L/phút thì cần 36 phút để lấy đủ 1 m3. Rõ ràng 36 phút là tương đối dài các xu hướng xấu xuất hiện cần được phản ảnh trong thời gian ngắn hơn. Có lẽ 10 phút là con số tương đối hợp lý để đảm bảo không quá dài để phát hiện muộn cũng như không quá ngắn để gây ra các cảnh báo nhiễu.
Cách tiếp cận là tức thời và "bình thường":
1. Trong trường hợp giá trị đo được cao bất thường chẳng hạn ≥ 4 tiểu phân hạt ≥5,0 μm thì cần xem xét có biện pháp hành động, giá trị đo được 3 tiểu phân hạt ≥5,0 μm thì cần xem xét cảnh báo
2. Kiểm soát trong 10 giá trị đo gần nhất (tương ứng 10 phút) mà có quá 3 lần giá trị đo được các hạt tiểu phân hạt ≥5,0 μm là 1 hoặc 2 tiểu phần/phút (tương ứng 35 đến 71 hạt/ m3) thì cần có biện pháp hành động. Giá trị cảnh báo khi có 2 lần giá trị đo được các hạt tiểu phân hạt ≥ 5,0 μm là 1 hoặc 2 tiểu phần/phút (tương ứng 35 đến 71 hạt/ m3).
Cách tiếp cận với các hạt ≥ 0.5 μm thì sẽ khác với hạt ≥ 5,0 μm
Lý tưởng thu thập dữ liệu và tính toán giá trị hành động cảnh báo.
Nhưng trong trường hợp hệ thống mời xây dựng thì có thể áp dụng cách tiếp cận nào cho phù hợp. Thì chúng ta có thể áp dụng cách theo dõi theo phút
1. Khi kết quả cao vượt quá 3520 hạt/ m3.
2. Khi kết quả có xu hướng liên tục ở mức cao ví dụ liên tiếp trong 3:3 lần (3 phút ) giá trị thu được nằm trong khoảng 1625 đến 3520 hạt/ m3 thì cần phải có biện pháp hành động, nếu liên tiếp trong 2:2 lần (2 phút ) giá trị thu được nằm trong khoảng 1625 đến 3520 hạt/ m3thì cần phải có biện pháp cảnh báo
Với tiểu phân 0.5 µm: do kích thước vi sinh nhỏ nhất trong không khí có kích thước khoảng 0.5 µm. Ngoài ra có giai thoại vì nguồn gốc của kích thước hạt 0.5 µm liên quan đến các tiêu chuẩn của NASA, là tiêu chuẩn đầu tiên được viết để giám sát hạt trong phòng sạch 1967, 1974. Tại thời điểm đó các nghiên cứu về tiểu phân và môi liên hệ với vi sinh đều được thực hiện trên tiêu phân có kích thước ≥ 0.5 µm.
Tiểu phân 5.0 µm: được cho là giống với kích thước các tế bào da liên quan đến việc đánh giá can thiệp con người. Một số chuyên gia nói rằng vi sinh vật có thể lắng đọng trên các hạt 5,0 - 10,0 µm, vì vậy việc kiểm soát các hạt lớn giúp đảm bảo vô trùng.
. Quay trở lại chủ đề chính Cách thức tiếp cận trong viện theo dõi tiểu phân online cấp sạch A.
Các thiết bị theo dõi tiểu phân online sử dụng trong theo dõi tiểu phân online được sử dụng có lưu lượng 1 CFM hay 28.3L/phút. Cách thức trả kết quả cứ 1 phút trả kết quả 1 lần.
Như đã biết nồng độ hạt ≥ 5.0 µm cho phép ở cấp sạch A tương đối thấp không quá 20 hạt/ m3. Nếu trong quá trình đo xuất hiện 1 hạt ≥ 5.0 µm trong 1 phút thiết bị sẽ trả kết quả 35 hạt/phút hoặc nếu có 2 hạt/ phút thì kết quả tương ứng là 71 hạt/ m3. Tức là đều lớn hơn giá trị yêu cầu ?. Nếu theo dõi hạt hạt ≥ 5.0 µm theo từng phút thì chỉ cần khi có sợ xuất hiện của 1 hạt tiểu phân ≥ 5.0 µm cũng sẽ khiến hệ thống rơi vào tình trạng cảnh báo !! không đạt. Vậy chúng ta nên tiếp cận theo cách nào…Như GMP PICs cũng đã kết luận:
1. “ Quá trình theo dõi cấp sạch ISO 5 được chấp nhận rằng nó không phải lúc nào cũng có thể chứng minh được mức thấp các hạt ≥ 5,0 μm tại điểm filling khi rót hoặc phân liều tiến triển, do sự tạo ra các hạt hoặc giọt từ chính sản phẩm”.
2. “Dấu hiệu xuất hiện không thường xuyên của số lượng hạt ≥5,0 μm có thể là số đếm sai do nhiễu điện tử, ánh sáng đi lạc, sự trùng hợp, v.v. Tuy nhiên việc đếm liên tiếp hoặc đều đặn ở mức thấp số lượng tiêu phân là một dấu hiệu về khả năng nhiễm bẩn sự kiện và cần được điều tra”.
Vậy thế nào được coi là sự xuất liên tiếp, đều đặn ?. Chúng ta có thể tiếp cận theo ISO 146644 – 2: 2015 nhằm tránh các “cảnh báo phiền toái” liên tục dẫn đến người sử dụng bỏ qua các cảnh báo này. Thực tế với các máy đếm tiểu phân online hiện tại với tốc độ lấy mẫu là 28,3 L/phút thì cần 36 phút để lấy đủ 1 m3. Rõ ràng 36 phút là tương đối dài các xu hướng xấu xuất hiện cần được phản ảnh trong thời gian ngắn hơn. Có lẽ 10 phút là con số tương đối hợp lý để đảm bảo không quá dài để phát hiện muộn cũng như không quá ngắn để gây ra các cảnh báo nhiễu.
Cách tiếp cận là tức thời và "bình thường":
1. Trong trường hợp giá trị đo được cao bất thường chẳng hạn ≥ 4 tiểu phân hạt ≥5,0 μm thì cần xem xét có biện pháp hành động, giá trị đo được 3 tiểu phân hạt ≥5,0 μm thì cần xem xét cảnh báo
2. Kiểm soát trong 10 giá trị đo gần nhất (tương ứng 10 phút) mà có quá 3 lần giá trị đo được các hạt tiểu phân hạt ≥5,0 μm là 1 hoặc 2 tiểu phần/phút (tương ứng 35 đến 71 hạt/ m3) thì cần có biện pháp hành động. Giá trị cảnh báo khi có 2 lần giá trị đo được các hạt tiểu phân hạt ≥ 5,0 μm là 1 hoặc 2 tiểu phần/phút (tương ứng 35 đến 71 hạt/ m3).
Cách tiếp cận với các hạt ≥ 0.5 μm thì sẽ khác với hạt ≥ 5,0 μm
Lý tưởng thu thập dữ liệu và tính toán giá trị hành động cảnh báo.
Nhưng trong trường hợp hệ thống mời xây dựng thì có thể áp dụng cách tiếp cận nào cho phù hợp. Thì chúng ta có thể áp dụng cách theo dõi theo phút
1. Khi kết quả cao vượt quá 3520 hạt/ m3.
2. Khi kết quả có xu hướng liên tục ở mức cao ví dụ liên tiếp trong 3:3 lần (3 phút ) giá trị thu được nằm trong khoảng 1625 đến 3520 hạt/ m3 thì cần phải có biện pháp hành động, nếu liên tiếp trong 2:2 lần (2 phút ) giá trị thu được nằm trong khoảng 1625 đến 3520 hạt/ m3thì cần phải có biện pháp cảnh báo
