Một loại thuốc điều trị ung thư có thành phần lấy từ các tế bào buồng trứng của chuột chũi lại được cấp phép bởi Eli Lilly & Co. Đó là sản phẩm của một công ty dược phẩm mới được thành lập 8 năm có trụ sở nằm tại một vùng ngoại ô ở thành phố Thượng Hải, Trung Quốc. Lilly hiện đang có kế hoạch thử nghiệm loại thuốc mới này trên người tại Mỹ. Trong khi đó, Merck & Co., một công ty khởi nghiệp khác tọa lạc tại vùng gần biên giới Hồng Kông, cũng có kế hoạch thử nghiệm loại thuộc riêng của họ tại thị trường Mỹ.
Nghe có vẻ bất bình thường nhưng nếu bạn biết được Trung Quốc đã đầu tư như thế nào để phát triển khoa học công nghệ thì những thông tin vừa nêu trên thật sự không có gì đáng ngạc nghiên. Trung Quốc được biết tới là nhà cung cấp dược phẩm giá rẻ và thuốc dạng viên trên thế giới, đang nổi lên như một nhà sản xuất của một loại thuốc mới: thuốc sinh học.
Theo số liệu của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ, hiện nay Trung Quốc đang đứng thứ hai về số lượng các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến các phương pháp sinh học được sản xuất bằng các vật chất có nguồn gốc sinh học như tế bào động vật hoặc vi khuẩn. Năm 2015, Merck đã thành lập một trung tâm nghiên cứu đổi mới tại Thượng Hải và Johnson & Johnson - công ty dược phẩm và thiết bị y tế của Mỹ cũng đã lập một trung tâm tương tự tại đây vào năm 2014 nhằm xác định các đột phá khoa học ở Trung Quốc.
Trong vài năm vừa qua, Lilly, Merck, Tesaro Inc. và Incyte Co. (Mỹ) đã ký kết các hợp đồng trị giá hàng triệu đô la để bán các loại thuốc sinh học do Trung Quốc phát triển ra nước ngoài. Sự kết hợp này được cho là sẽ tạo đà cho Trung Quốc trong việc xây dựng lại hình ảnh sau một loạt các vụ bê bối trong lịch sử, chẳng hạn như sự cố năm 2008 - một viên thuốc chống đông máu được gọi là heparin làm bằng các nguyên liệu của Trung Quốc đã giết chết hàng chục người ở Mỹ. Trung Quốc đang nỗ lực để thoát khỏi cái danh sản xuất hàng chất lượng kém để trở thành một nhà sáng tạo và sản xuất toàn cầu.
Nghe có vẻ bất bình thường nhưng nếu bạn biết được Trung Quốc đã đầu tư như thế nào để phát triển khoa học công nghệ thì những thông tin vừa nêu trên thật sự không có gì đáng ngạc nghiên. Trung Quốc được biết tới là nhà cung cấp dược phẩm giá rẻ và thuốc dạng viên trên thế giới, đang nổi lên như một nhà sản xuất của một loại thuốc mới: thuốc sinh học.
Theo số liệu của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ, hiện nay Trung Quốc đang đứng thứ hai về số lượng các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến các phương pháp sinh học được sản xuất bằng các vật chất có nguồn gốc sinh học như tế bào động vật hoặc vi khuẩn. Năm 2015, Merck đã thành lập một trung tâm nghiên cứu đổi mới tại Thượng Hải và Johnson & Johnson - công ty dược phẩm và thiết bị y tế của Mỹ cũng đã lập một trung tâm tương tự tại đây vào năm 2014 nhằm xác định các đột phá khoa học ở Trung Quốc.
Trong vài năm vừa qua, Lilly, Merck, Tesaro Inc. và Incyte Co. (Mỹ) đã ký kết các hợp đồng trị giá hàng triệu đô la để bán các loại thuốc sinh học do Trung Quốc phát triển ra nước ngoài. Sự kết hợp này được cho là sẽ tạo đà cho Trung Quốc trong việc xây dựng lại hình ảnh sau một loạt các vụ bê bối trong lịch sử, chẳng hạn như sự cố năm 2008 - một viên thuốc chống đông máu được gọi là heparin làm bằng các nguyên liệu của Trung Quốc đã giết chết hàng chục người ở Mỹ. Trung Quốc đang nỗ lực để thoát khỏi cái danh sản xuất hàng chất lượng kém để trở thành một nhà sáng tạo và sản xuất toàn cầu.
Liệu Trung Quốc có thể thay đổi "chỉ sau 1 đêm? Câu trả lời chắc chắn là không”, theo ông Olivier Charmeil, người đứng đầu hãng dược đa quốc gia Sanofi Aventis tại các thị trường mới nổi. Nhưng "khi định hướng đã được thiết lập, rõ ràng mọi thứ đã xảy ra", ông nói thêm và cho rằng Trung Quốc hiện đang đầu tư nguồn lực mạnh mẽ hơn nhằm tăng chất lượng. Mặc dù vậy, các nhà máy Trung Quốc hiện đang cung cấp nguyên liệu hóa học trên khắp thế giới vẫn chưa đạt được các quy định của Hoa Kỳ.
Năm 2016, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấm một số nguyên liệu được sản xuất bởi một nhà cung cấp Trung Quốc cho Sanofi, Pfizer Inc. và Novartis AG. Khác với thuốc hóa học, thuốc sinh học là một dạng thuốc mới đã cách mạng hóa việc điều trị nhiều căn bệnh trong đó bao gồm cả ung thư và tiểu đường. Theo công ty phân tích thị trường danh tiếng Frost & Sullivan, những loại thuốc này được phát triển bởi các nhà sản xuất dược phẩm phương Tây trong các phòng thí nghiệm của riêng họ trong nhiều thập kỷ qua và mang đến lợi nhuận cực kỳ cao, chiếm 8 trong số 10 loại thuốc bán chạy nhất thế giới.
Tuy nhiên, phải có hơn 1 tỷ USD đầu tư phát triển và mất không dưới 1 thập kỷ để đưa các dạng thuốc như thế ra thị trường, theo Hiệp hội nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ. Sau hàng loạt các thất bại tốn kém và những loại thuốc với quy trình sản xuất đã được bảo vệ bởi các bằng sáng chế, các nhà sản xuất dược phẩm trên toàn cầu đang ngày càng nỗ lực để tìm kiếm bước đột phá mới.
Như một phần của kế hoạch thay đổi ngành công nghiệp dược phẩm trong nước, Trung Quốc đã bơm tiền và cung cấp rất nhiều ưu đãi cho các nhà sản xuất thuốc nội địa: một chương trình nhằm thu hút nhà khoa học Trung Quốc làm việc nước ngoài quay trở lại nước. Hàng tỷ đô la đã được đổ vào công viên công nghệ dành riêng cho các công ty khởi nghiệp về công nghệ sinh học, đồng thời tăng tốc quá trình thử nghiệm cho các loại thuốc mới.
Hầu hết các công ty mới thành lập ở Trung Quốc đều bắt đầu từ việc sản xuất theo kiểu sao chép hoặc chỉnh sửa các loại thuốc sinh học hiện có, nhưng cũng có một số công ty chấp nhận rủi ro cao hơn khi tạo ra các sản phẩm sinh học chưa được thử nghiệm trên người. Năm 2015, Innovent Biologics Inc., công ty khởi nghiệp 6 năm tuổi có trụ sở tại một vùng gần Thượng Hải đã đạt được thỏa thuận lớn nhất đối với một công ty dược phẩm tại Trung Quốc, khi Lilly chi cho hãng này 56 triệu USD để cùng phát triển ba loại thuốc ung thư, trong đó có 2 phát minh của Innovent.
Innovent có thể kiếm được hơn 1,4 tỷ đô la trong thập kỷ tới nếu thuốc đạt được mục tiêu. Bên trong phòng thí nghiệm nhỏ của Innovent ở thành phố công nghiệp Tô Châu (Trung Quốc), hàng chục chiếc bình thủy tinh hình trụ được gọi là Bioreactor (lò phản ứng sinh học) chứa tế bào lấy từ chuột lang Trung Quốc, loài gặm nhấm thường được sử dụng trong nghiên cứu y học toàn cầu. Đó là nơi ra đời của loại thuốc có tác dụng ngăn chặn một gen cản trở khả năng chống lại ung thư của cơ thể, cũng là loại thuốc mà Innovent đã ký hợp đồng với Lilly để hợp tác sản xuất.
Tiến trình bắt đầu từ việc biến đổi gen các tế bào buồng trứng của chuột để chúng tạo ra kháng thể hoặc protein cần thiết để vô hiệu hóa các gen nêu trên. Những tế bào sau đó được đặt bên trong các bình Bioreactor và nhân lên thành hàng tỷ tế bào mới trong vòng hai tuần. Chất lỏng màu hổ phách này có chứa một lượng lớn kháng thể, thành phần chính trong thuốc của Innovent. Gần đây, các nhà nghiên cứu đã bắt đầu thực hiện những thử nghiệm nhằm kiểm tra mức độ tinh khiết, màu sắc và nồng độ của kháng thể. “Bạn phải bước từng bước một cách đúng đắn”, Michael Yu, nhà sáng lập của Innovent, cho biết. Cuối cùng, kháng thể này được đóng gói dưới dạng hàng trăm lọ nhỏ và sẵn sàng tiêm vào cơ thể bệnh nhân.
Quảng cáo
Innovent đã bắt đầu thử nghiệm thuốc trên bệnh nhân ở Trung Quốc, trong khi Lilly đang chuẩn bị xin cấp phép để bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ. Một khi thuốc được chấp thuận, Lilly cho biết sẽ bán nó trên toàn cầu, ngoại trừ Trung Quốc do các thỏa thuận với Innovent. Các thử nghiệm lâm sàng bao gồm việc thử nghiệm thuốc trên hàng trăm bệnh nhân trong ba giai đoạn, có thể kéo dài hơn một thập kỷ ở Mỹ và chỉ có một tương lai hứa hẹn nếu nó nhận được sự chấp thuận của các cơ quan quản lý.
Có được sự chấp thuận của cơ quan chức năng Hoa Kỳ sẽ giúp các công ty có thể dễ dàng bán các sản phẩm của họ ở một số quốc gia khác mà không cần phải tiến hành thử nghiệm độc lập. Theo ChinaBio, một công ty tư vấn ở Thượng Hải; Trung Quốc cũng đòi hỏi có những thử nghiệm riêng của riêng họ, mặc dù các thử nghiệm ở đây thường ngắn hơn và cần ít bệnh nhân hơn ở Mỹ.
ChinaBio cho rằng sự bùng nổ công nghệ sinh học ở Trung Quốc đã thu hút các nhà đầu tư mạo hiểm đóng góp 5,3 tỷ USD vào ngành khoa học đời sống tại quốc gia này vào năm ngoái, tăng gần 10 lần so với 5 năm trước. Lilly đã thành lập một quỹ đầu tư mạo hiểm ở châu Á vào năm 2008 và đã đầu tư hầu hết tiền trong tổng số vốn gần 500 triệu USD của họ cho các công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học Trung Quốc. "Trung Quốc thậm chí còn chưa có mặt trên radar 10 năm trước. Bây giờ thì hệ thống không thể bỏ qua họ”, Judith Li, cộng sự tại quỹ Lilly Asia Ventures cho biết.
Nguồn: WSJ
