Một loại vaccine Covid-19 phát triển bởi đại học Oxford và hãng dược AstraZeneca vốn từng được đánh giá là đầy triển vọng đã phái buộc dừng trong giai đoạn thử nghiệm pha 3 do “nghi ngờ tạo ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng” trên một trong số các tình nguyện viên thử vaccine.
Với tên gọi AZD1222, loại vaccine này được đánh giá là một trong những ứng cử viên đầy hứa hẹn trong cuộc chiến chống Covid-19 và đã được bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ và Anh trước đây. Tuy nhiên trước phản ứng bất lợi trên một tình nguyện viên, quá trình thử vaccine đã buộc phải ngừng lại. Một chuyên gia nói rằng “việc tạm ngừng là hành động thường xuyên phải diễn ra bất cứ khi nào xuất hiện khả năng mắc bệnh trong quá trình thử nghiệm.”
Trên thực tế, các thử nghiệm lâm sàng luôn phải ngừng lại khi xuất hiện bất kỳ nguy cơ nào có thể xuất hiện do tác dụng phụ của thuốc. Đây chính là quy tắc trong quá trình bào chế thuốc, vaccine và đó cũng là lý do tại sao các nhà nghiên cứu luôn thực hiện các thử nghiệm pha 3 một cách cực kỳ nghiêm ngặt ngay từ đầu. Toàn bộ những quy tắc này đều được lập ra để đảm bảo độ an toàn cao nhất trước khi vaccine được phát rộng rãi cho công chúng.
Hassan Vally, một nhà nghiên cứu truyền nhiễm và dịch tễ học nói rằng mặc dù hơi tiếc nhưng đây là hành động về mặt nguyên tắc, cần phải được tuân thủ để đảm bảo tính an toàn của vaccine, bất chấp sự cấp bách của đại dịch hiện tại. Trên thực tế, ông cho rằng những phản ứng này đều hoàn toàn có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm vaccine và cần được kiểm tra chặt chẽ.
Nguyên nhân của phản ứng trên tình nguyện viên thử vaccine lần này vẫn chưa được làm rõ, tuy nhiên hiện vấn đề đang được điều tra và tình hình sức khỏe của bệnh nhân này đang được hồi phục. Đáng chú ý, hiện các nhà nghiên cứu vẫn chưa thể khẳng định rằng phản ứng của tình nguyện viên này có phải gây ra do vaccine hay không. Theo Madgalena Plebanski, giáo sư miễn dịch học tại đại học RMIT, Úc, thì cứ 50 ngàn người sẽ có một người mắc bệnh không rõ nguyên nhân trong quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người và nguy cơ liên quan đến việc tiêm chủng là không đáng kể.
Dù vậy, sự kiện lần này sẽ tác động tới những thử nghiệm vaccine khác đang được AstraZeneca tiến hành và hiện các nhà nghiên cứu đang rà soát lại dữ liệu nhằm tìm kiếm các phản ứng tương tự. Tính tới 31/8 vừa rồi, Viện y tế quốc gia Mỹ công bố có khoảng 30 ngàn tình nguyện viên trên khắp nước Mỹ sẽ được nằm trong danh sách thử nghiệm giai đoạn 3, được thiết kế nhằm đanh giá hiệu quả của vaccine trên một nhóm nhân chủng đa dạng và theo dõi các tác dụng phụ. Đây là một phần trong nỗ lực nhằm thúc đẩy sự phát triển của phương pháp điều trị Covid-19 tại Mỹ.
Trên lý thuyết, bản chất vaccine Covid-19 là một dạng “vector virus”, sử dụng một loại virus cảm lạnh đã được làm yếu đi và đưa vào một phần nhỏ dữ liệu di truyền của Covid-19 vào tế bào người. Cách làm này mô phỏng lại quá trình nhiễm Covid-19 và được thiết kế nhằm kích thích phản ứng miễn dịch của cơ thể người thông qua việc cho tế bào tiếp xúc với “protein dột biến” của virus Covid. THeo kế quả từ các thử nghiệm pha 1 và pha 2 được công bố trước đây trên tạp chí Lancetm vaccine của Đại học Oxford đã được chứng minh là kích thích thành công các tế bào bạch cầu và kháng thể tấn công, vô hiệu hóa virus. Các nhà nghiên cứu nhấn mạnh rằng các phản ứng nhẹ và vừa của cơ thể sau khi tiêm vaccine là rất phổ biến, nhưng đa phần đều được xoa dịu bằng paracetamol và trên thực tế, không có tác dụng phụ nào nghiêm trọng được báo cáo.
Với tên gọi AZD1222, loại vaccine này được đánh giá là một trong những ứng cử viên đầy hứa hẹn trong cuộc chiến chống Covid-19 và đã được bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ và Anh trước đây. Tuy nhiên trước phản ứng bất lợi trên một tình nguyện viên, quá trình thử vaccine đã buộc phải ngừng lại. Một chuyên gia nói rằng “việc tạm ngừng là hành động thường xuyên phải diễn ra bất cứ khi nào xuất hiện khả năng mắc bệnh trong quá trình thử nghiệm.”
Trên thực tế, các thử nghiệm lâm sàng luôn phải ngừng lại khi xuất hiện bất kỳ nguy cơ nào có thể xuất hiện do tác dụng phụ của thuốc. Đây chính là quy tắc trong quá trình bào chế thuốc, vaccine và đó cũng là lý do tại sao các nhà nghiên cứu luôn thực hiện các thử nghiệm pha 3 một cách cực kỳ nghiêm ngặt ngay từ đầu. Toàn bộ những quy tắc này đều được lập ra để đảm bảo độ an toàn cao nhất trước khi vaccine được phát rộng rãi cho công chúng.
Hassan Vally, một nhà nghiên cứu truyền nhiễm và dịch tễ học nói rằng mặc dù hơi tiếc nhưng đây là hành động về mặt nguyên tắc, cần phải được tuân thủ để đảm bảo tính an toàn của vaccine, bất chấp sự cấp bách của đại dịch hiện tại. Trên thực tế, ông cho rằng những phản ứng này đều hoàn toàn có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm vaccine và cần được kiểm tra chặt chẽ.
Nguyên nhân của phản ứng trên tình nguyện viên thử vaccine lần này vẫn chưa được làm rõ, tuy nhiên hiện vấn đề đang được điều tra và tình hình sức khỏe của bệnh nhân này đang được hồi phục. Đáng chú ý, hiện các nhà nghiên cứu vẫn chưa thể khẳng định rằng phản ứng của tình nguyện viên này có phải gây ra do vaccine hay không. Theo Madgalena Plebanski, giáo sư miễn dịch học tại đại học RMIT, Úc, thì cứ 50 ngàn người sẽ có một người mắc bệnh không rõ nguyên nhân trong quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người và nguy cơ liên quan đến việc tiêm chủng là không đáng kể.
Dù vậy, sự kiện lần này sẽ tác động tới những thử nghiệm vaccine khác đang được AstraZeneca tiến hành và hiện các nhà nghiên cứu đang rà soát lại dữ liệu nhằm tìm kiếm các phản ứng tương tự. Tính tới 31/8 vừa rồi, Viện y tế quốc gia Mỹ công bố có khoảng 30 ngàn tình nguyện viên trên khắp nước Mỹ sẽ được nằm trong danh sách thử nghiệm giai đoạn 3, được thiết kế nhằm đanh giá hiệu quả của vaccine trên một nhóm nhân chủng đa dạng và theo dõi các tác dụng phụ. Đây là một phần trong nỗ lực nhằm thúc đẩy sự phát triển của phương pháp điều trị Covid-19 tại Mỹ.
Trên lý thuyết, bản chất vaccine Covid-19 là một dạng “vector virus”, sử dụng một loại virus cảm lạnh đã được làm yếu đi và đưa vào một phần nhỏ dữ liệu di truyền của Covid-19 vào tế bào người. Cách làm này mô phỏng lại quá trình nhiễm Covid-19 và được thiết kế nhằm kích thích phản ứng miễn dịch của cơ thể người thông qua việc cho tế bào tiếp xúc với “protein dột biến” của virus Covid. THeo kế quả từ các thử nghiệm pha 1 và pha 2 được công bố trước đây trên tạp chí Lancetm vaccine của Đại học Oxford đã được chứng minh là kích thích thành công các tế bào bạch cầu và kháng thể tấn công, vô hiệu hóa virus. Các nhà nghiên cứu nhấn mạnh rằng các phản ứng nhẹ và vừa của cơ thể sau khi tiêm vaccine là rất phổ biến, nhưng đa phần đều được xoa dịu bằng paracetamol và trên thực tế, không có tác dụng phụ nào nghiêm trọng được báo cáo.
