ZYDIS, GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ TIÊN TIẾN CHO VIÊN PHÂN TÁN TRONG MIỆNG
• Viên nén phân tán trong miệng (ODT) được biết đến như một dạng bào chế rắn có thể rã nhanh trong miệng trong vòng 1 phút mà không cần nước. Một trong những ưu điểm đáng quan tâm nhất là sự tiện lợi của nó đối với nhiều bệnh nhân khó nuốt toàn bộ viên nén hoặc viên nang thông thường.
• Công nghệ Zydis được phát triển dựa trên nền tảng của quá trình đông khô. Trong đó, API được hòa tan hoặc phân tán vào nền polyme tùy thuộc vào độ hòa tan của nó. Hỗn hợp trên được phân tán thành các gói vỉ đã định hình sẵn, đi qua đường ống đã được làm lạnh bằng nitơ lỏng để quá trình đông lạnh sản phẩm nhanh chóng. Quá trình đông khô được thực hiện trong các vỉ, tiếp sau quá trình đông khô là seal vỉ và đóng gói cấp 2.
• Chất nền bao gồm cấu trúc polyme trước đây (ví dụ: gelatine) và saccharin (ví dụ: mannitol) hòa tan trong nước. Vai trò của polyme và saccharin liên quan đến sự tan chảy nhanh chóng trong miệng và độ cứng của viên. Sự kết tinh của mannitol trong quá trình đông lạnh cho bề mặt viên trơn láng và đảm bảo độ cứng cho viên ODT. Ngoài ra, mannitol hơi ngọt (0,5-0,7 so với sucrose) và dễ hòa tan trong nước, có chức năng tạo cảm giác ngon miệng. Ngoài thành phần cơ bản, các tá dược khác có thể được bao gồm như chất điều chỉnh độ pH, chất làm ngọt và hương vị.
• API có thể được hòa tan trong chất nền hoặc phân tán để tạo thành hỗn dịch đồng nhất, nên có thể đảm bảo đồng đều hàm lượng, đặc biệt là ở các cường độ liều lượng cực thấp. Sản phẩm thu được xốp và nhẹ do có các khe hở tạo ra do sự thăng hoa của nước. Tính chất này giúp viên rã rất nhanh trong miệng. Ngoài ra, so với dạng thuốc lỏng, Zydis ODT cũng có khả năng tự bảo quản vì hàm lượng nước rất thấp và ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật.
Zydis ODTs có nhiều ứng dụng như:
- Tương đương sinh học đối với thuốc gốc
- Tăng cường sinh khả dụng và giảm thiểu các chất chuyển hóa không mong muốn
- Phù hợp với các sản phẩm vắc xin, peptit và protein ổn định
- Tạo ra các sản phẩm ổn định về mặt vật lý và hóa học
Nhược điểm của Zydis ODT là chi phí sản xuất cao và độ ổn định kém dưới nhiệt độ cao và RH. Nó dễ dàng hấp thụ nước ở RH lớn hơn 65% và dẫn đến mất đặc tính đông khô của sản phẩm .
• Viên nén phân tán trong miệng (ODT) được biết đến như một dạng bào chế rắn có thể rã nhanh trong miệng trong vòng 1 phút mà không cần nước. Một trong những ưu điểm đáng quan tâm nhất là sự tiện lợi của nó đối với nhiều bệnh nhân khó nuốt toàn bộ viên nén hoặc viên nang thông thường.
• Công nghệ Zydis được phát triển dựa trên nền tảng của quá trình đông khô. Trong đó, API được hòa tan hoặc phân tán vào nền polyme tùy thuộc vào độ hòa tan của nó. Hỗn hợp trên được phân tán thành các gói vỉ đã định hình sẵn, đi qua đường ống đã được làm lạnh bằng nitơ lỏng để quá trình đông lạnh sản phẩm nhanh chóng. Quá trình đông khô được thực hiện trong các vỉ, tiếp sau quá trình đông khô là seal vỉ và đóng gói cấp 2.
• Chất nền bao gồm cấu trúc polyme trước đây (ví dụ: gelatine) và saccharin (ví dụ: mannitol) hòa tan trong nước. Vai trò của polyme và saccharin liên quan đến sự tan chảy nhanh chóng trong miệng và độ cứng của viên. Sự kết tinh của mannitol trong quá trình đông lạnh cho bề mặt viên trơn láng và đảm bảo độ cứng cho viên ODT. Ngoài ra, mannitol hơi ngọt (0,5-0,7 so với sucrose) và dễ hòa tan trong nước, có chức năng tạo cảm giác ngon miệng. Ngoài thành phần cơ bản, các tá dược khác có thể được bao gồm như chất điều chỉnh độ pH, chất làm ngọt và hương vị.
• API có thể được hòa tan trong chất nền hoặc phân tán để tạo thành hỗn dịch đồng nhất, nên có thể đảm bảo đồng đều hàm lượng, đặc biệt là ở các cường độ liều lượng cực thấp. Sản phẩm thu được xốp và nhẹ do có các khe hở tạo ra do sự thăng hoa của nước. Tính chất này giúp viên rã rất nhanh trong miệng. Ngoài ra, so với dạng thuốc lỏng, Zydis ODT cũng có khả năng tự bảo quản vì hàm lượng nước rất thấp và ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật.
Zydis ODTs có nhiều ứng dụng như:
- Tương đương sinh học đối với thuốc gốc
- Tăng cường sinh khả dụng và giảm thiểu các chất chuyển hóa không mong muốn
- Phù hợp với các sản phẩm vắc xin, peptit và protein ổn định
- Tạo ra các sản phẩm ổn định về mặt vật lý và hóa học
Nhược điểm của Zydis ODT là chi phí sản xuất cao và độ ổn định kém dưới nhiệt độ cao và RH. Nó dễ dàng hấp thụ nước ở RH lớn hơn 65% và dẫn đến mất đặc tính đông khô của sản phẩm .
