Trong vài năm vừa qua, nhiều công ty phát triển công nghệ đã bắt đầu chú trọng vào mảng theo dõi sức khỏe trên các thiết bị wearable, tuy vậy thay vì được nghiên cứu và ra mắt người dùng thì chúng lại chạm phải 1 rào cản mang tên “Chứng nhận FDA”. Đây là từ viết tắt của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (Food and Drug Administration) tại Mỹ. Vì sao chúng ta phải cần đến chứng nhận của FDA trong khi việc phát triển công nghệ là điều nên làm và mảng sức khỏe con người đang ở tình trạng báo động vô cùng cấp thiết?
FDA được thành lập vào năm 1906 và là 1 đơn vị chú trọng vào phát triển sức khỏe cộng đồng. Nó giúp chứng nhận xem sản phẩm nào an toàn cho con người và phân loại chúng theo từng hạng mục khác nhau. Các loại thực phẩm và thuốc sẽ được kiểm định bởi FDA trước khi đến tay người dùng, tuy nhiên chỉ giới hạn ở các sản phẩm nhân tạo mà không liên quan đến gia súc, gia cầm hay trứng, vốn sẽ được kiểm định bởi 1 Cục khác. FDA cũng giúp phát triển các sản phẩm có mức cần thiết cao nhằm đáp ứng được nhu cầu của thị trường.
Công tác chứng nhận ra sao?
Nếu sản phẩm cần kiểm định nằm trong từ điển y khoa và được sử dụng để chữa bệnh trên người và động vật, chúng chắc chắn sẽ phải được FDA chứng nhận trước khi có thể đến tay người tiêu dùng. FDA cũng phân chia ra từng cấp I, II hay III cho từng mức độ rủi ro khi sử dụng sản phẩm đó và nhà cung cấp có trách nhiệm phải chứng minh rằng sản phẩm của mình an toàn cho người sử dụng. Sản phẩm cũng sẽ cần có thêm chứng nhận phê duyệt trước (Premarket Approval) nếu nó nằm trong cấp độ III, có nghĩa là có thể làm ảnh hưởng đến tính mạng con người. Sau từ 90 ~ 180 ngày (tùy theo từng cấp độ) mà FDA sẽ hoàn thành chứng nhận cho sản phẩm và nó có thể được chính thức bán ra trên thị trường.
Tuy nhiên nếu sau đó nhà sản xuất muốn thay đổi gì đó trong sản phẩm thì nó sẽ cần phải được kiểm định và chứng nhận lại từ đầu. Đó là lý do lúc nào Apple, Fitbit và Samsung cũng tránh làm sản phẩm của mình có liên quan quá nhiều đến nhu cầu sức khỏe nhằm có thể tung nó ra thị trường 1 cách nhanh nhất.
Kiểu thiết bị wearable nào sẽ cần chứng nhận này?
Hiện tại chính là Dexcom với công nghệ theo dõi lượng đường trong máu được đồng phát triển bởi Apple và Fitbit. Ngoài ra còn có AliveCor với KardiaBand cho phép theo dõi thông tin EKG từ cổ tay. Viên thuốc thông minh Abilify MyCite cũng nằm trong danh sách phê duyệt do việc sử dụng nó đòi hỏi bệnh nhân phải nuốt vào bụng. Cuối cùng là các sản phẩm khác cũng nổi bật không kém như sản phẩm smartwatch tích hợp huyết áp của Omron, vòng Biostrap hay thiết bị trợ thính Project Ears của Bragi.
Nó sẽ có thể trở nên đơn giản hơn không?
Có chứ. FDA vừa xác nhận chương trình phát triển công nghệ theo dõi sức khỏe mới với cả 3 ông lớn là Apple, Fitbit và Samsung cùng nhiều tên tuổi khác. Fitbit Ionic cũng sẽ được tích hợp cảm biến SpO2 để nhận biết hội chứng ngưng thở khi ngủ. Fitbit vẫn phải cung cấp rất nhiều thông tin cho FDA để chứng minh các tính năng của sản phẩm của mình sẽ không gây hại đến sức khỏe con người.
Quảng cáo
Nhìn chung ở thời điểm hiện tại FDA vẫn là rào cản rất lớn cho quá trình phát triển công nghệ. Tuy vậy chúng ra vẫn rất cần nó vì rõ ràng không ai muốn những sản phẩm trôi nổi không kiểm định xuất hiện trên thị trường và làm người dùng “tiền mất tật mang”. Sẽ cần 1 hướng tiếp cận mới để thúc đẩy quá trình này trong tương lai và FDA cũng như các công ty công nghệ khác vẫn đang tìm kiếm nó.
Nguồn wareable
