Ngày 30/07/2021, FDA phê duyệt khẩn cấp kháng thể đơn dòng REGEN-COV (casirivimab và imdevimab) để dự phòng COVID-19 ở người trưởng thành và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 40 kg trở lên) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng (bao gồm nhập viện và tử vong). Dự phòng với REGEN-COV không thay thế được việc tiêm vaccin COVID-19.
REGEN- COV chỉ được dùng dự phòng Covid-19 cho những người:
- Chưa tiêm phòng đầy đủ hoặc đã tiêm đầy đủ nhưng có thể không đạt đủ đáp ứng miễn dịch (ví dụ người suy giảm miễn dịch, bao gồm cả người dùng thuốc ức chế miễn dịch).
VÀ
- Đã tiếp xúc gần (theo tiêu chuẩn của CDC) với người nhiễm SARS-CoV-2 hoặc nguy cơ cao tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 vì những người xung quanh trong cùng cơ quan, tổ chức nhiễm virus SARS-CoV-2 (ví dụ bệnh viện, nhà tù).
FDA phê duyệt khẩn cấp dựa trên thử nghiệm lâm sàng pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng. Kết quả thử nghiệm cho thấy nhóm dùng REGEN-COV giảm 62% ca mắc CoVid-19 có triệu chứng (khẳng định dựa vào xét nghiệm RT-PCR) khi so sánh với nhóm đối chứng ở ngày thứ 29.
Liều dùng dự phòng là 600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Liều lặp lại 300 mg casirivimab và 300 mg imdevimab mỗi 4 tuần nếu vẫn tiếp tục tiếp xúc.
Nguồn https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-authorizes-regen-cov-monoclonal-antibody-therapy-post-exposure-prophylaxis-prevention-covid-19
REGEN- COV chỉ được dùng dự phòng Covid-19 cho những người:
- Chưa tiêm phòng đầy đủ hoặc đã tiêm đầy đủ nhưng có thể không đạt đủ đáp ứng miễn dịch (ví dụ người suy giảm miễn dịch, bao gồm cả người dùng thuốc ức chế miễn dịch).
VÀ
- Đã tiếp xúc gần (theo tiêu chuẩn của CDC) với người nhiễm SARS-CoV-2 hoặc nguy cơ cao tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 vì những người xung quanh trong cùng cơ quan, tổ chức nhiễm virus SARS-CoV-2 (ví dụ bệnh viện, nhà tù).
FDA phê duyệt khẩn cấp dựa trên thử nghiệm lâm sàng pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng. Kết quả thử nghiệm cho thấy nhóm dùng REGEN-COV giảm 62% ca mắc CoVid-19 có triệu chứng (khẳng định dựa vào xét nghiệm RT-PCR) khi so sánh với nhóm đối chứng ở ngày thứ 29.
Liều dùng dự phòng là 600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Liều lặp lại 300 mg casirivimab và 300 mg imdevimab mỗi 4 tuần nếu vẫn tiếp tục tiếp xúc.
Nguồn https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-authorizes-regen-cov-monoclonal-antibody-therapy-post-exposure-prophylaxis-prevention-covid-19
