Sau 2 năm kể từ khi được FDA cấp phép thử nghiệm lâm sàng, hệ thống võng mạc nhân tạo Argus II của công ty công nghệ y khoa Second Sight đã chứng minh được tính hiệu quả dài hạn, độ an toàn và độ tin cậy của một thiết bị giúp phục hồi một phần thị lực đối với những bệnh nhân bị mù do chứng viêm võng mạc sắc tố di truyền (RP). Đây là một tin vui đối với những ai mắc chứng bệnh hiếm gặp này.
- Võng mạc nhân tạo liệu có mang lại thị lực bình thường như đôi mắt khỏe mạnh?
- Võng mạc nhân tạo Argus II chính thức được FDA phê chuẩn sử dụng cho bệnh nhân mù
Hệ thống Argus II được thiết kế để giúp những bệnh nhân RP lấy lại phần nào thị lực (dĩ nhiên là không thể lấy lại hoàn toàn nhưng ít ra là có thể nhìn thấy hình ảnh đen trắng ở độ phân giải thấp). Thông qua thiết bị, các bệnh nhân RP đã có thể nhìn thấy những hình mẫu ánh sáng qua đó não có thể học cách dịch các hình mẫu này thành một hình ảnh. Hệ thống sử dụng một camera siêu nhỏ gắn trên gọng kính (giữa 2 mắt kính) để gởi thông tin hình ảnh đến một vi xử lý video (VPU) đặt trong một chiếc hộp đeo thắt lưng. VPU sẽ chuyển đổi hình ảnh thành các tín hiệu điện tử và được truyền không dây đến một thiết bị điện tử cấy ghép trên võng mạc.
Phần võng mạc nhân tạo được cấy ghép vào mắt.
Năm 2013, Argus II đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn là một thiết bị sử dụng cho mục đích nhân đạo (HUD) - một chuẩn dành riêng cho các thiết bị giúp ích cho các cộng đồng thiểu số hoặc những người mắc phải các chứng bệnh hiếm gặp. Tại châu Âu, Argus II đã nhận được giấy phép CE Mark vào năm 2011 và đã được bán thương mại tại Ý, Đức, Pháp, Tây Ban Nha, Hà Lan, Thụy Sĩ và Anh.
Nhằm đánh giá xa hơn về độ an toàn, tin cậy và lợi ích của thiết bị, một thử nghiệm lâm sàng trên 30 người, tuổi từ 28 đến 77 đã được thực hiện tại Mỹ và châu Âu. Tất cả các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều mất một phần hoặc toàn bộ thị lực. Các nhà nghiên cứu đã thực hiện một loạt các thử nghiệm về chức năng nhìn của bệnh nhân khi sử dụng hệ thống Argus II đối với hình ảnh trên màn hình máy tính và thế giới thật. Các bài thử nghiệm bao gồm tìm và chạm vào một cánh cửa, nhận biết và đi theo một đường kẻ trên sàn ... Ngoài ra, FDA còn yêu cầu một nhóm các chuyên gia trong lĩnh vực phục hồi thị giác thực hiện quy trình đánh giá FLORA (Functional Low-vision Observer Rated Assessment) để xác định tác động của hệ thống Argus II đối với cuộc sống hàng ngày của chủ thể bằng cách thực hiện các cuộc phỏng vấn mở rộng và các hoạt động thường nhật.
Kết quả cho thấy 89% chủ thể đã thực hiện hoạt động hàng ngày tốt hơn với hệ thống Argus II và 80% nhận được lợi ích từ hệ thống cả về chức năng nhìn lẫn chất lượng cuộc sống. Không có ai gặp phải tác động tiêu cực từ Argus II. Ngoài ra, sau 1 năm cấy ghép và sử dụng Argus II, gần 2/3 số người tham gia thử nghiệm đã không gặp phải các vấn đề liên quan đến thiết bị hay hậu phẫu. Đến cuối thời hạn thử nghiệm lâm sàng, có 11 người trải qua các vấn đề sức khỏe, đa phần xuất hiện sớm sau khi được cấy ghép và đều được chữa trị thành công.
Allen C. Ho - lãnh đạo nghiên cứu kiêm giám đốc bộ phận nghiên cứu bệnh võng mạc tại bệnh viên mắt Wills cho biết: "Nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng hệ thống Argus II là một giải pháp điều trị khả thi đối với những ai bị mù do chứng viêm võng mạc sắc tố di truyền. Argus II là một thứ có thể tạo nên sự khác biệt đầy ý nghĩa trong cuộc sống của họ và mang lại một lợi ích lâu dài. Tôi đang hướng đến những nghiên cứu tiếp theo trong tương lai với công nghệ này để có thể mở rộng phạm vi sử dụng của thiết bị, bao gồm việc chữa trị cho các chứng bệnh khác và tổn thương mắt."
Một bệnh nhân người Hà Lan đã có thể chơi bắn cung nhờ Argus II.
hay anh Jeroen, 36 tuổi cũng bị mù do RP đã có thể đi trượt tuyết với hệ thống Argus II.
Theo: DigitalTrends
