Quản lý rủi ro chất lượng là một quy trình mang tính hệ thống bao gồm việc đánh giá, quản lý, trao đổi thông tin và xem xét rủi ro đối với chất lượng của các sản phẩm thuốc.
🤔 Vậy rủi ro là gì? và chúng ta có thể quản lý rủi ro bằng cách nào, cùng tìm hiểu ở bài viết này nhé!
Rủi ro là sự kết hợp giữa tần suất gây thiệt hại và mức độ nghiêm trọng của thiệt hại đó.
Rủi ro có thể xuất hiện ở tất cả các quy trình của việc vận hành và sản xuất dược phẩm.
Ví dụ: những thay đổi trong quy trình (tốc độ máy dập viên,..), thu hồi sản phẩm, sai lệch, lắp đặt quy trình mới,…
Quản lý rủi ro chất lượng bao gồm các bước trong sơ đồ bên dưới:
1/ Đánh giá rủi ro bao gồm xác định, phân tích và đánh giá rủi ro.
- Xác định rủi ro: Là hệ thống sử dụng thông tin (dữ liệu lịch sử, lý thuyết,…) để trả lời cho câu hỏi: “Sai sót gì có thể xảy ra?”.
- Phân tích và đánh giá rủi ro: có thể sử dụng các công cụ sau để phân tích và đánh giá rủi ro, từ đó xếp loại các rủi ro “Nghiêm trọng”, “Lớn”, “Nhỏ” hoặc “Cao”, “Trung bình”, “Thấp”,…
+ Biểu đồ Ishikawa (Biểu đồ xương cá) thường dùng để tìm hiểu nguyên nhân gốc (sai lệch, khiếu nại khách hàng,…)
+ FMEA (Phân tích kiểu sai hỏng và đánh giá tác động): Dùng để tính chỉ số mức rủi ro (Risk Priority Number – RPN), dựa trên mức độ nghiêm trọng, tần suất xảy ra, khả năng phát hiện. FMEA thường được áp dụng khi lắp đặt thiết bị mới hoặc xây dựng nhà xưởng mới.
+ FMECA (Một phiên bản mở rộng của FMEA): Có thể xác định được vị trí để áp dụng các biện pháp phòng ngừa để giảm rủi ro. Thường áp dụng cho quy trình sản xuất.
+ HACCP: Sử dụng để xác định và quản lý rủi ro liên quan đến các mối nguy về vật lý, hóa học và sinh học.
+ HAZOP: Hệ thống sử dụng các từ khóa như: No, More, Other Than,… để xác định các sai lệch tiềm tàng từ đó xác định danh sách các bước quan trọng của quy trình sản xuất.
2/ Quản lý rủi ro bao gồm xác định các biện pháp làm loại trừ hoặc làm giảm đến mức chấp nhận các rủi ro.
3/ Thực hiện rà soát và tính toán lại điểm số của rủi ro, đánh giá hiệu quả việc quản lý rủi ro.
Việc quản lý rủi ro chất lượng giúp chúng ta có thể tránh được những sai sót, sai lệch trong quá trình vận hành sản xuất dược phẩm, là một trong những yêu cầu của GMP.
Hiện tại, bạn đang sử dụng công cụ nào để phân tích và đánh giá rủi ro. Cùng comment trao đổi bạn nhé!
🤔 Vậy rủi ro là gì? và chúng ta có thể quản lý rủi ro bằng cách nào, cùng tìm hiểu ở bài viết này nhé!
Rủi ro là sự kết hợp giữa tần suất gây thiệt hại và mức độ nghiêm trọng của thiệt hại đó.
Rủi ro có thể xuất hiện ở tất cả các quy trình của việc vận hành và sản xuất dược phẩm.
Ví dụ: những thay đổi trong quy trình (tốc độ máy dập viên,..), thu hồi sản phẩm, sai lệch, lắp đặt quy trình mới,…
Quản lý rủi ro chất lượng bao gồm các bước trong sơ đồ bên dưới:
1/ Đánh giá rủi ro bao gồm xác định, phân tích và đánh giá rủi ro.
- Xác định rủi ro: Là hệ thống sử dụng thông tin (dữ liệu lịch sử, lý thuyết,…) để trả lời cho câu hỏi: “Sai sót gì có thể xảy ra?”.
- Phân tích và đánh giá rủi ro: có thể sử dụng các công cụ sau để phân tích và đánh giá rủi ro, từ đó xếp loại các rủi ro “Nghiêm trọng”, “Lớn”, “Nhỏ” hoặc “Cao”, “Trung bình”, “Thấp”,…
+ Biểu đồ Ishikawa (Biểu đồ xương cá) thường dùng để tìm hiểu nguyên nhân gốc (sai lệch, khiếu nại khách hàng,…)
+ FMEA (Phân tích kiểu sai hỏng và đánh giá tác động): Dùng để tính chỉ số mức rủi ro (Risk Priority Number – RPN), dựa trên mức độ nghiêm trọng, tần suất xảy ra, khả năng phát hiện. FMEA thường được áp dụng khi lắp đặt thiết bị mới hoặc xây dựng nhà xưởng mới.
+ FMECA (Một phiên bản mở rộng của FMEA): Có thể xác định được vị trí để áp dụng các biện pháp phòng ngừa để giảm rủi ro. Thường áp dụng cho quy trình sản xuất.
+ HACCP: Sử dụng để xác định và quản lý rủi ro liên quan đến các mối nguy về vật lý, hóa học và sinh học.
+ HAZOP: Hệ thống sử dụng các từ khóa như: No, More, Other Than,… để xác định các sai lệch tiềm tàng từ đó xác định danh sách các bước quan trọng của quy trình sản xuất.
2/ Quản lý rủi ro bao gồm xác định các biện pháp làm loại trừ hoặc làm giảm đến mức chấp nhận các rủi ro.
3/ Thực hiện rà soát và tính toán lại điểm số của rủi ro, đánh giá hiệu quả việc quản lý rủi ro.
Việc quản lý rủi ro chất lượng giúp chúng ta có thể tránh được những sai sót, sai lệch trong quá trình vận hành sản xuất dược phẩm, là một trong những yêu cầu của GMP.
Hiện tại, bạn đang sử dụng công cụ nào để phân tích và đánh giá rủi ro. Cùng comment trao đổi bạn nhé!
